未承認医療機器について
未承認医療機器について
当院で使用する未承認医薬品・医療機器について
当院では、患者様に適した美容医療(治療)をご提供するうえで、必要に応じて日本国内で厚生労働省の承認を受けていない医薬品または医療機器（以下、未承認医療機器等）を使用する場合があります。
これらの未承認医療機器等は、医師が有効性および安全性について十分に検討し、海外での治療実績や医学的エビデンスを確認したうえで、患者様にとって有益性が高いものをご提案しております。
患者様にご安心していただくため、方針および未承認医薬品等に関する考え方について、以下にご説明いたします。
未承認医薬品等とは
未承認医療機器等とは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく製造販売承認を日本国内で取得していない医薬品または医療機器を指します。主に以下のケースが該当します。
- 海外では承認・使用実績があるが、日本では未承認のもの
（例：米国FDAや欧州CEマークの承認を受けているが、日本国内では未承認の医薬品・医療機器） - 日本国内では承認されているが、承認された適応とは異なる目的で使用するもの（適応外使用）
（例：疾患治療を目的として承認されている医薬品を、美容医療目的で使用する場合）
なお「未承認」という表現は危険性や違法性を意味するものではなく、日本の承認プロセスを経ていない、または承認範囲外で使用されることを示すものです。
未承認医療機器を使用する理由
美容医療分野は進歩が早く、海外では日本に先行して新しい治療法や医薬品・医療機器が実用化されているケースも少なくありません。
日本国内の承認制度には一定の期間を要するため、海外で有効性や安全性が評価されて広く使用されている治療であっても、日本では未承認である場合があります。
当院では、国内承認品では代替が難しい場合や、より適した治療選択肢があると判断した場合に限り、未承認医薬品等を治療の選択肢としてご提案しています。
安全性の確保および入手経路について
厳格な品質管理と正規ルートでの入手
未承認医薬品等は、製造元や正規代理店など、信頼性が確認できる供給元から、医師の責任のもと、法令に基づいた正規の手続き（個人輸入等）により入手しています。
十分な情報収集と医師による検証
海外の臨床データや学術論文を確認し、有効性および安全性を総合的に評価しています。また、医師自身が必要な研修やトレーニングを受け、十分に習熟したうえで治療を行います。
未承認医療機器を使用際のリスク・副作用について
副作用被害救済制度の対象外
国内承認医薬品で重篤な健康被害が生じた場合に適用される公的救済制度は、未承認医薬品等には適用されません。
副作用の可能性
海外で安全性が確認されている場合でも、日本人特有の体質や個人差により、副作用が生じる可能性があります。万が一、治療後に異常や不調が生じた場合には、当院が責任をもって適切な対応を行います。
国内承認医薬品等の有無について
未承認医薬品等と同等の成分や性能を有する国内承認医薬品・医療機器が存在する場合もあります。
それぞれの効果・リスク・費用・特徴について丁寧に説明し、患者様のご希望やご要望を尊重し治療についてのご方針を提案いたします。
海外承認について
未承認医療機器には、海外では権威ある規制当局の承認を取得している製剤・医療機器があります。
(海外承認はあくまで「その国での安全性・品質基準を満たした」という評価であり、日本の承認と同義ではありません。)
当院では、海外承認の有無だけではなく、臨床データや医学的根拠・医師の経験・製品の品質管理体制を総合的に確認し、患者様に適した治療かどうかを判断しております。
米国 FDA（Food and Drug Administration）
世界的に最も厳格な審査基準の一つを持つ規制当局です。医薬品・医療機器の安全性・有効性について詳細な審査を行い、FDA承認製品は国際的にも高い信頼性を持つとされています。
ただし、日本の承認範囲と一致するわけではありません。
欧州 CE マーク（Conformité Européenne）
EU域内で流通する医療機器に求められる適合性評価をクリアした製品に付されるマークです。主に「安全性・品質管理体制」を評価するものであり、効果（性能）そのものを保証するものではありません。
韓国 MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）
アジアでは承認スピードが早い傾向があり、美容医療分野の製品が多く流通しています。一定の品質基準を満たした医薬品・医療機器を評価しています。
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用している以下の医療機器は、薬機法上において製造販売承認または認証を取得していない未承認医薬品・医療機器です。(各対象ページにも明示しております。)
・MiniFX
・Forma
・ウルトラフォーマMPT
・オンダプロ
・ザーフ
・ブレッシング
・プルリアルデンシファイ
・ジュベルック
・ジャルプロスーパーハイドロ
・スネコスパフォルマ
・モフィウス8
・ルメッカ